低风险研究小组委员会为所有被认为是低风险的项目提供了一个更快的审查途径。
低风险研究没有截止日期。
低风险研究是指唯一可预见的风险是不适的研究。对参与者来说，风险比不适更严重的研究并非低风险。（NHMRC国家声明第2.1节）
请使用提交清单来确定您的项目是否适合低风险审查路径．
低风险研究小组委员会保留在任何时候将项目提交给HREC全面审查的权利。
欲了解更多信息，请联系格兰扁健康研究伦理和治理团队ResearchEthics@bhs.org.au
信息链接
重要的通知keyboard_arrow_down所有进度报告必须在每年4月30日前提交。
完成的年度报告必须通过ERM提交。
GH SJOG HREC研究治理费用* - 2020年8月17日生效
费用适用于提交伦理监督或研究治理评估的研究，但由Grampians Health或SJOG Ballarat工作人员发起的没有商业支持的本地项目除外．请阅读收费表．
提交以下资料做招致HREC或治理费用格兰扁健康HREC和治理费用表必须填写并作为提交材料的一部分上传．这个表格可以确保我们有正确的信息来为您开具发票。
欲了解更多信息，请联系格兰扁卫生研究伦理和治理单位researchethics@bhs.org.au
1.查看费用表． HREC费用不适用于Grampians Health和SJOG Ballarat员工发起的没有商业支持的本地项目。 那里的费用做申请,请填写格兰坪健康HREC和治理费用表把这个写进你的投稿文件里。这个表格可以确保我们有正确的信息来为您开具发票。 |
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2.低可忽略风险研究申请表(LNRR VIC) 有关如何在ERM上创建LNRR应用程序的详细说明，请参阅ERM用户指南 |
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3.研究计划提交前(同行)评审 |
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4.参与者资料及同意书 需要提交以下picf以供HREC审查: -多站点-主PICF -只有BHS参与的单一站点- Grampians Health站点特定PICF 卫生部网站上有不同的模板。请使用适合您正在进行的研究类型的模板 参与者信息和同意书页脚需要包括版本和日期。请参阅以下建议: 主模板-[协议号。[英语泛读材料全国相互承兑主/可选遗传]Verx。x日期:年/月/年 审查HREC批准本研究和HREC执行人员详细信息
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5.方案或研究计划 |
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6.预算按照赞助商或机构的指导方针 |
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7.面向病人的材料 例如调查、小册子、广告或问卷 |
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8.研究合作协议-如适用 *在下列情况下应使用RCA: -研究是多站点 -涉及任何外部人员 |
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9.研究团队简历 |
1.查看费用表． 治理费用不适用于由格兰匹斯卫生和SJOG巴拉瑞特工作人员发起的当地项目，这些项目没有商业支持。 那里的费用做申请,请填写格兰坪健康HREC和治理费用表把这个写进你的投稿文件里。这个表格可以确保我们有正确的信息来为您开具发票。 |
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2.HREC批准信 |
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3.特定地点(SSA)表格 有关如何在ERM上创建SSA应用程序的详细说明，请参阅ERM用户指南 |
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4.研究计划提交前(同行)评审 |
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5.维多利亚特定模块(VSM) * VSM仅适用于以下情况: -研究正在寻求放弃同意 -适用于多地点研究 |
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6.参与者资料及同意书 需要提交以下picf以供HREC审查: -多站点-主PICF -只有BHS参与的单一站点- Grampians Health站点特定PICF 卫生部网站上有不同的模板。请使用适合您正在进行的研究类型的模板 参与者信息和同意书页脚需要包括版本和日期。请参阅以下建议: 主模板-[协议号。[英语泛读材料全国相互承兑主/可选遗传]Verx。x日期:年/月/年 审查HREC批准本研究和HREC执行人员详细信息
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7.方案或研究计划 |
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8.预算按照赞助商或机构的指导方针 |
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9.面向病人的材料 例如调查、小册子、广告或问卷 |
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10.研究合作协议-如适用 *在下列情况下应使用RCA: -研究是多站点 -涉及任何外部人员 |
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11.研究团队简历(CV’s) |
研究简历 |
研究项目不时需要修改。这些通常是由研究人员或外部项目发起人发起的。
协议修订通知必须通过嗯在线数据库。
通过电子邮件发送到BHS研究伦理和治理部门的文件不被接受。
要求:
修改要求必须向伦理审查经理(ERM)提交
修订申请应包括修订的背景、议定书的修订章节以及任何其他相关文件。为了便于审查，应该突出显示更改。
如果患者信息和同意书(PICF)如需修改，请使用“跟踪更改”或在文本的所有添加和更改下下划线，并删除任何已删除的原始文本。应提供一份经批准的副本，以及一份跟踪副本和一份最终的“干净”副本。新的版本号和日期需要在PICF每页的页脚。如果要纳入新的研究人员，PICF上需要他们的姓名和联系方式。
大多数修订均须缴付费用．由Grampians Health或SJOG Ballarat员工发起的没有商业支持的本地项目不收取费用。请查看费用表．请问在哪里收费填写格兰坪健康HREC和治理费用表并将其包含在提交文件中。这个表格可以确保我们有正确的信息来为您开具发票。
格兰扁人健康中心的监测研究以不同的方式进行:
1.hrec发起的研究项目监测:HREC要求研究人员提供有关项目的信息，例如年度项目报告(或根据需要更频繁)、最终报告、安全报告等。所有报告必须由首席研究员通过ERM提交给BHS研究和伦理服务部。
年度进度报告/最后报告
获得HREC批准的一个条件是，首席研究员必须通过道德检讨经理(ERM)每年的研究。如果研究已经完成，请使用相同的表格提交最终报告以及项目产生的任何出版物。
请参阅所附的“流程图”，以确保已获批准的研究项目在继续进行时符合年度/最终进度报告的规定。
*已获批准项目的年度报告批准在在任何一年的一月到四月做不需要提交直到次年4月30日 |
所有进度报告必须在每年4月30日前提交。
报告要求-修订、不良事件、其他相关安全信息或其他可能影响项目进行的事项。
2.研究人员发起的研究项目监测:研究人员在报告要求出现时及时向HREC提供信息，即严重不良事件(sae)和其他安全信息，要求修改批准的方案/文件，其他通信。
根据国家声明第5.5.3章，研究人员也有重大责任监督他们的研究活动，并且必须就给定的项目向HREC提交以下内容:
•不良反应/严重不良事件/疑似意外严重不良反应报告-并通知HREC，如果该事件已导致对协议和/或知情同意文件的修改。
•协议修订、研究者手册更新或知情同意文件变更-研究项目不时需要修订。这些通常由研究人员或外部项目发起人(如制药公司)发起，也可能要求更改知情同意流程。
•通信,招聘开始通知、项目结束、协议偏差或项目暂停一段时间，或任何其他需要向HREC报告的事项(包括理由或讨论)。
年度工地进度报告/最后报告
获HREC批准的条件之一是，首席研究员须每年提交一份工地进度报告。如果研究已经完成，请使用相同的表格提交最终报告以及项目产生的任何出版物。事后批准报告通过ERM进行。
请参阅所附的“流程图”，以确保已获批准的研究项目在继续进行时符合年度/最终进度报告的规定。
*已获批准项目的年度报告批准在在任何一年的一月到四月做不需要提交直到次年4月30日 |
3.研究发起办公室:当研究办公室要求研究人员或已批准的研究项目的进一步信息时，包括研究项目的审计
有什么要告诉我们的吗?我们欢迎来自患者、家属或护理人员的所有反馈。告诉我们更多。