在GH SJOG HREC正式签署批准之前，不得进行涉及人类的研究。
HREC回顾了以下研究:
- Non-interventional。
- 定性。
- 实验室或基础科学。
- 观察性研究。
- 涉及药物和器械的临床研究这既包括实验性药物，也包括经治疗用品管理局(TGA)批准使用的药物。
- 不规范的临床干预。这既包括实验性药物，也包括TGA批准使用的药物。
请参阅第二节-国家关于人类研究伦理行为的声明(NS) -https://www.nhmrc.gov.au/about-us/publications/national-statement-ethical-conduct-human-research-2007-updated-2018
信息链接
重要的通知keyboard_arrow_downGH SJOG HREC研究治理费用* - 2020年8月17日生效
费用适用于提交伦理监督或研究治理评估的研究，但由Grampians Health或SJOG Ballarat工作人员发起的没有商业支持的本地项目除外．请阅读收费表．
提交以下资料做招致HREC或治理费用格兰扁健康HREC和治理费用表必须填写并作为提交材料的一部分上传．这个表格可以确保我们有正确的信息来为您开具发票。
欲了解更多信息，请联系格兰扁卫生研究伦理和治理单位researchethics@bhs.org.au
检讨程序
如有任何关于您提交的问题，请联系格兰pian健康研究伦理和治理单位ResearchEthics@bhs.org.au．
为了让您的伦理申请开始进行，您需要通过“研究在线表格网站”提交完整的伦理审查申请(HREA)或低/可忽略风险伦理审查(LNR)电子申请。https://au.forms.ethicalreviewmanager.com/Account/Login
伦理审查需要以下基本文件。
1.查看费用表．如需缴费，填写格兰坪健康HREC和治理费用表把这个写进你的投稿文件里。 |
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2.人类研究伦理申请表(HREC) 有关如何在ERM上创建HREA应用程序的详细说明，请参阅ERM用户指南 |
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3.维多利亚特定模块(VSM) |
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4.研究计划提交前(同行)评审 |
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5.医学物理学家信如果涉及电离辐射 |
请与勘探与勘探组联系获取 |
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6.掌握参与者信息和同意书 卫生部网站上有不同的模板。请使用适合您正在进行的研究类型的模板 参与者信息和同意书页脚需要包括版本和日期。请参阅以下建议: 主模板-[协议号。[英语泛读材料全国相互承兑主/可选遗传]Verx。x日期:年/月/年 审查HREC批准本研究和HREC执行人员详细信息
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参加者资料及同意书(PICF)(第五节) |
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7.方案或研究计划 |
协议文档是一个独立的文档。请不要添加与本文件申请有关的附件。 |
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8.调查员手册(IB)用于药物和设备研究 |
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9.预算根据赞助商或机构的指导方针 |
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10.面向病人的材料例如调查、小册子、广告或问卷 |
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11.赔偿形式用于临床试验 BHS受补偿方详细信息 巴拉瑞特卫生服务公司 德拉蒙德街，巴拉瑞特，维多利亚，3350,ABN 39 089 584 391 |
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12.临床试验通知书表格(CTN)在CTN计划下使用未经批准的治疗产品 |
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13.保险证明书-如适用 |
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| 14.研究者临床实践(GCP)证书 以下研究人员在向BHS SJOG HREC提交道德或治理申请时，需要提交GCP证书: 格兰匹斯健康中心作为研究地点-负责人和所有副研究员的GCP证书 |
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15.调查员简历(简历) |
研究员简历 |
审查程序
除了要求从认可的HREC获得您的项目的道德批准外，在巴拉瑞特卫生服务开展研究之前还必须获得治理授权。在获得治理授权之前，研究不能开始。
- 治理应用程序没有截止日期。申请必须在提交时完整。
- 在所有必要的文件提交后，我们将尽力在7-10个工作日内作出答复
有关提交的任何问题，请通过以下方式与研究伦理和治理组联系:researchethics@bhs.org.au
1.治理封面信和清单 |
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2.查看费用表．如需缴费，填写格兰坪健康HREC和治理费用表把这个写进你的投稿文件里。 |
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3.HREC批准信 |
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4.地盘特定评估表格*有关如何在ERM上创建SSA应用程序的详细说明，请参阅ERM用户指南 |
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5.维多利亚特定模块(VSM) |
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6.医学物理学家信如果涉及电离辐射 |
请与勘探与勘探组联系获取 |
7.审查HREC批准的主PICF |
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8.场地特定参加者资料及同意书(PICF) 基于HREC批准的主参与者信息和同意书。 提交时需要跟踪和清洁的格兰坪健康特定参与者信息和同意书版本。 参与者信息和同意书页脚需要包括版本和日期。请参阅以下建议: 特定地点-[协议编号]SVHM特定PICF(如类型。主/可选遗传]Verx。x日期:年/月/年 当地RGO联系方式: |
场地特定参加者资料及同意书(PICF) |
9.方案或研究计划 |
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10.调查员手册(IB)用于药物和设备研究 |
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| 11.预算按照赞助商或机构的指导方针 | |
| 12.面向病人的材料例如调查、小册子、广告或问卷 | |
13.赔偿形式用于临床试验 格兰比亚人健康赔偿方详细信息 格兰屏山区卫生 德拉蒙德街，巴拉瑞特，维多利亚，3350,ABN 39 089 584 391 |
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14.临床试验研究协议(CTRA)用于商业赞助的多地点临床试验 -或- 研究合作协议(RCA)用于研究者发起的多地点临床试验 请提交未签署的协议。规例组将安排检讨及授权事宜。 |
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15.临床试验通知书表格(CTN)在CTN计划下使用未经批准的治疗产品 |
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16.保险证明书-如适用 |
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17.研究者临床实践(GCP)证书 GCP证书将需要提交时，制定道德或以下研究人员在BHS SJOG HREC的治理应用: 格兰匹斯健康中心作为研究地点-负责人和所有副研究员的gcp证书 |
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| 18.调查员简历(简历) 格兰匹斯健康中心作为研究地点-校长和所有副调查员的简历 |
研究员简历 |
研究项目不时需要修改。这些通常是由研究人员或外部项目发起人发起的。
协议修订通知必须通过ERM处理在线数据库。
通过电子邮件发送到格兰扁卫生研究伦理和治理办公室的文件不被接受。
要求:
修改要求必须向伦理审查经理(ERM)提交
修订申请应包括修订的背景、议定书的修订章节以及任何其他相关文件。为了便于审查，应该突出显示更改。
如果患者信息和同意书(PICF)如需修改，请使用“跟踪更改”或在文本的所有添加和更改下下划线，并删除任何已删除的原始文本。应提供一份经批准的副本，以及一份跟踪副本和一份最终的“干净”副本。新的版本号和日期需要在PICF每页的页脚。如果要纳入新的研究人员，PICF上需要他们的姓名和联系方式。
大多数修订均须缴付费用．由格兰pian Health和SJOG工作人员发起的当地项目不收取费用，这些项目没有商业支持。请查看一下收费表．如需缴费，请填写格兰扁健康HREC和治理费用表把这个写进你的投稿文件里。这张表格确保我们有正确的信息来为您开具发票。
对巴拉瑞特卫生服务中心的研究进行监测的方法有以下几种:
1.hrec发起的研究项目监测:HREC要求研究人员提供有关项目的信息，例如年度项目报告(或根据需要更频繁)、最终报告、安全报告等。所有报告必须通过以下方式提交至BHS研究和道德服务部嗯由首席研究员提出。
年度进度报告/最后报告
HREC批准的一个条件是，首席研究员应通过伦理审查经理提交一份进展报告(ERM)每年的研究。如果研究已经完成，请使用相同的表格提交最终报告以及项目产生的任何出版物。
请参阅所附的“流程图”，以确保已获批准的研究项目在继续进行时符合年度/最终进度报告的规定。
*已获批准项目的年度报告批准在在任何一年的一月到四月做不需要提交直到次年4月30日 |
填妥的年度报告必须经由嗯 |
所有进度报告必须在每年4月30日前提交。
报告要求-修订、不良事件、其他相关安全信息或其他可能影响项目进行的事项。
2.研究人员发起的研究项目监测:研究人员在报告要求出现时及时向HREC提供信息，即严重不良事件(sae)和其他安全信息，要求修改批准的方案/文件，其他通信。
根据国家声明第5.5.3章，研究人员也有重大责任监督他们的研究活动，并且必须就给定的项目向HREC提交以下内容:
•不良反应/严重不良事件/疑似意外严重不良反应报告-并通知HREC，如果该事件已导致对协议和/或知情同意文件的修改。
•协议修订、研究者手册更新或知情同意文件变更-研究项目不时需要修订。这些通常由研究人员或外部项目发起人(如制药公司)发起，也可能要求更改知情同意流程。
•通信,招聘开始通知、项目结束、协议偏差或项目暂停一段时间，或任何其他需要向HREC报告的事项(包括理由或讨论)。
年度工地进度报告/最后报告
获HREC批准的条件之一是，首席研究员须每年提交一份工地进度报告。如果研究已经完成，请使用相同的表格提交最终报告以及项目产生的任何出版物。事后批准报告是通过嗯．
请参考附件“流程图”确保已获批准的研究项目符合《年度/最后进度报告》的规定，得以继续进行。
*已获批准项目的年度报告批准在在任何一年的一月到四月做不需要提交直到次年4月30日 |
填妥的年度报告必须经由嗯 |
3.研究发起办公室:当研究办公室要求研究人员或已批准的研究项目的进一步信息时，包括研究项目的审计
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